eshrag
05-11-2015, 01:05 PM
http://cdn.sabq.org/files/news-thumb-image/414874.jpg?722676 (http://sabq.org/mz6gde) واس- الرياض: أوصت الهيئة العامة للغذاء والدواء، الأشخاص الذين أجروا زراعة عدسات بالعين من طراز كامرا (KAMRA™)، بإجراءات وقائية في حال إجراء عمليات الليزر لإزالة الماء الأزرق (الجلوكوما)، أو عمليات ليزر الفيمتوسكند (Femtosecond Laser)، أو الليزر الضوئي لشبكية العين (Retinal Laser Photocoagulation).
وأوضحت الهيئة في بيان على موقعها الإلكتروني www.sfda.gov.sa أن شركة أكوفوكس انك (AcuFocus™ Inc) المصنعة لعدسات كامرا (KAMRA™)، أصدرت تحديثاً على التنبيه المنشور بتاريخ 27 شعبان1435هـ http:/ / www.sfda.gov.sa/ ar/ medicaldevices/ news/ Pages/ md25-06-2014a1.aspx، يتضمن إجراءً وقائياً إضافياً يتعلق باستخدام تطبيقات الليزر لإزالة الماء الأزرق مع المرضى الذين زرعت لهم عدسات كامرا.
وأوصت "الهيئة" الأشخاص الذين سيجرون عمليات الليزر لإزالة الماء الأزرق بإزالة العدسات المزروعة من طراز كامرا قبل استخدام الليزر في عملية إزالة الماء الأزرق.
وذكرت أن الشركة المصنعة أكدت أنها لم تتلق أي بلاغ عن مشكلة عند استخدام تطبيقات الليزر لإزالة الماء الأزرق، لكنها أوصت بهذا الإجراء الوقائي.
ونصحت "الهيئة" الأشخاص الذين سيجرون عمليات ليزر الفيمتوسكند (Femtosecond Laser)، بعدم استخدام تطبيق ليزر الفيمتوسكند (عمليات الليزك) لمعالجة المرضى الذين زرعت لهم تلك العدسات لوجود بلاغ عن مريض زرعت له عدسة من هذا النوع، ثم تقلصت الأبعاد المحيطية للعدسة عن حجمها الأصلي بعد استخدام ليزر الفيمتوسكند مع المريض بأشهر عدة، وظهرت أدلة على وجود حفر سطحية وتغيرات في اللون البؤري.
وفيما يتعلق بعمليات الليزر الضوئي لشبكية العين، أوصت "الهيئة" بإزالة عدسات كامرا قبل هذه العملية أو إجراء أي عمليات أخرى لشبكية العين، لوجود بلاغ عن مريض أصيب بضرر حراري بليغ للعدسة وضرر ثانوي للشبكية بعد ستة أشهر من استخدام هذا النوع من الليزر في وجود العدسة.
ودعت" الهيئة" إلى الإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية عبر الموقع الإلكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية:http:/ / ncmdr.sfda.gov.sa.
أكثر... (http://sabq.org/mz6gde)
وأوضحت الهيئة في بيان على موقعها الإلكتروني www.sfda.gov.sa أن شركة أكوفوكس انك (AcuFocus™ Inc) المصنعة لعدسات كامرا (KAMRA™)، أصدرت تحديثاً على التنبيه المنشور بتاريخ 27 شعبان1435هـ http:/ / www.sfda.gov.sa/ ar/ medicaldevices/ news/ Pages/ md25-06-2014a1.aspx، يتضمن إجراءً وقائياً إضافياً يتعلق باستخدام تطبيقات الليزر لإزالة الماء الأزرق مع المرضى الذين زرعت لهم عدسات كامرا.
وأوصت "الهيئة" الأشخاص الذين سيجرون عمليات الليزر لإزالة الماء الأزرق بإزالة العدسات المزروعة من طراز كامرا قبل استخدام الليزر في عملية إزالة الماء الأزرق.
وذكرت أن الشركة المصنعة أكدت أنها لم تتلق أي بلاغ عن مشكلة عند استخدام تطبيقات الليزر لإزالة الماء الأزرق، لكنها أوصت بهذا الإجراء الوقائي.
ونصحت "الهيئة" الأشخاص الذين سيجرون عمليات ليزر الفيمتوسكند (Femtosecond Laser)، بعدم استخدام تطبيق ليزر الفيمتوسكند (عمليات الليزك) لمعالجة المرضى الذين زرعت لهم تلك العدسات لوجود بلاغ عن مريض زرعت له عدسة من هذا النوع، ثم تقلصت الأبعاد المحيطية للعدسة عن حجمها الأصلي بعد استخدام ليزر الفيمتوسكند مع المريض بأشهر عدة، وظهرت أدلة على وجود حفر سطحية وتغيرات في اللون البؤري.
وفيما يتعلق بعمليات الليزر الضوئي لشبكية العين، أوصت "الهيئة" بإزالة عدسات كامرا قبل هذه العملية أو إجراء أي عمليات أخرى لشبكية العين، لوجود بلاغ عن مريض أصيب بضرر حراري بليغ للعدسة وضرر ثانوي للشبكية بعد ستة أشهر من استخدام هذا النوع من الليزر في وجود العدسة.
ودعت" الهيئة" إلى الإبلاغ عن المشاكل المتعلقة بالأجهزة والمنتجات الطبية عبر الموقع الإلكتروني للمركز الوطني لبلاغات الأجهزة والمنتجات الطبية:http:/ / ncmdr.sfda.gov.sa.
أكثر... (http://sabq.org/mz6gde)