الســــاطي
04-08-2020, 08:40 AM
المقال سحب وتعليق تسجيل كافة المستحضرات التي تحتوي على مادة رانيتيدين.. تعرف على الأسباب (https://www.thaqfny.com/474352/%d8%b3%d8%ad%d8%a8-%d9%88%d8%aa%d8%b9%d9%84%d9%8a%d9%82-%d8%aa%d8%b3%d8%ac%d9%8a%d9%84-%d9%83%d8%a7%d9%81%d8%a9-%d8%a7%d9%84%d9%85%d8%b3%d8%aa%d8%ad%d8%b6%d8%b1%d 8%a7%d8%aa-%d8%a7%d9%84%d8%aa%d9%8a/) ظهر أولا علي ثقفني (https://www.thaqfny.com).
https://www.thaqfny.com/wp-content/uploads/2020/04/سحب-وتعليق-تسجيل-كافة-المستحضرات-التي-تحتوي-على-مادة-رانيتيدين.jpg
قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، سحب وتعليق تسجيل كافة المستحضرات الطبية التي تحتوي على مادة رانتيتيدين بشكل احترازي، حيث ترى الهيئة أن احتمالات وجود ارتفاع في مستويات شوائب غير مسموح بقبولها ضمن الحدود المقبول استهلاكها يومياً في تلك المستحضرات من مادة “N- Nitrosodimethylamine NDMA”، وجاء ذلك على ضوء ما ترتئيه الهيئة من مراجعة جميع الأدوية والمستحضرات المستخدمة طبياً خلال الفترة الأخيرة تحديداً حرصاً على سلامة المواطنين.
تسبب السرطان
وبحسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان، فإن هذه الشوائب يمكنها أن تسبب السرطان إذا ما تم تناولها من خلال جرعات لفترة طويلة ضمن مكونات أي مستحضر طبي بكميات أكثر من الحدود المقبولة، ويأتي قرار الهيئة بعد قيامها برصد سحب بعض الجهات الرقابية لكافة المستحضرات الطبية التي تحتوي على ” رانيتيدين” في تلك المستحضرات المسجلة، والتي منها مستحضر zantacK، والتي عندما يتم حفظها في درجات حرارة معينة لفترات طويلة تتعدى الحدود المقبولة لاستهلاكها اليومي.
أسباب ظهور الشوائب
تجدر الإشارة أن الهيئة العامة للغذاء والدواء سحبت وعلقت في شهر محرم الماضي ستة مستحضرات تحتوي على الـ رانيتيدين، احترازيا لنفس السبب السابق،*وقالت الهيئة، أنها درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب لاتخاذ الإجراءات اللازمة التي تضمن سلامة ومأمونية المستحضرات المحتوية على المادة المذكورة، مشيرة إلى أنه وبعد مراجعة تقرير شركة (GLAXO SAUDI ARABIA)، تبين أن أحد أسباب ظهور الشوائب، هو مصدر المواد الأولية التي تستخدم في تصنيع المستحضر.
كما تأكد للهيئة صحة قرارها بعد قيامها بالمراجعات العلمية والقيام بالتحاليل المخبرية ودراسة الطبيعة الكيميائية لمادة “رانيتيدين”، وهو ما جعل الهيئة تقرر تعليق وسحب تلك المستحضرات بكافة أشكالها الصيدلانية المسجلة وبجميع تركيزاتها.
المقال سحب وتعليق تسجيل كافة المستحضرات التي تحتوي على مادة رانيتيدين.. تعرف على الأسباب (https://www.thaqfny.com/474352/%d8%b3%d8%ad%d8%a8-%d9%88%d8%aa%d8%b9%d9%84%d9%8a%d9%82-%d8%aa%d8%b3%d8%ac%d9%8a%d9%84-%d9%83%d8%a7%d9%81%d8%a9-%d8%a7%d9%84%d9%85%d8%b3%d8%aa%d8%ad%d8%b6%d8%b1%d 8%a7%d8%aa-%d8%a7%d9%84%d8%aa%d9%8a/) ظهر أولا علي ثقفني (https://www.thaqfny.com).
https://www.thaqfny.com/wp-content/uploads/2020/04/سحب-وتعليق-تسجيل-كافة-المستحضرات-التي-تحتوي-على-مادة-رانيتيدين.jpg
قررت الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة العربية السعودية، سحب وتعليق تسجيل كافة المستحضرات الطبية التي تحتوي على مادة رانتيتيدين بشكل احترازي، حيث ترى الهيئة أن احتمالات وجود ارتفاع في مستويات شوائب غير مسموح بقبولها ضمن الحدود المقبول استهلاكها يومياً في تلك المستحضرات من مادة “N- Nitrosodimethylamine NDMA”، وجاء ذلك على ضوء ما ترتئيه الهيئة من مراجعة جميع الأدوية والمستحضرات المستخدمة طبياً خلال الفترة الأخيرة تحديداً حرصاً على سلامة المواطنين.
تسبب السرطان
وبحسب وكالة الأبحاث الدولية للسرطان، فإن هذه الشوائب يمكنها أن تسبب السرطان إذا ما تم تناولها من خلال جرعات لفترة طويلة ضمن مكونات أي مستحضر طبي بكميات أكثر من الحدود المقبولة، ويأتي قرار الهيئة بعد قيامها برصد سحب بعض الجهات الرقابية لكافة المستحضرات الطبية التي تحتوي على ” رانيتيدين” في تلك المستحضرات المسجلة، والتي منها مستحضر zantacK، والتي عندما يتم حفظها في درجات حرارة معينة لفترات طويلة تتعدى الحدود المقبولة لاستهلاكها اليومي.
أسباب ظهور الشوائب
تجدر الإشارة أن الهيئة العامة للغذاء والدواء سحبت وعلقت في شهر محرم الماضي ستة مستحضرات تحتوي على الـ رانيتيدين، احترازيا لنفس السبب السابق،*وقالت الهيئة، أنها درست أسباب احتمال ظهور تلك الشوائب لاتخاذ الإجراءات اللازمة التي تضمن سلامة ومأمونية المستحضرات المحتوية على المادة المذكورة، مشيرة إلى أنه وبعد مراجعة تقرير شركة (GLAXO SAUDI ARABIA)، تبين أن أحد أسباب ظهور الشوائب، هو مصدر المواد الأولية التي تستخدم في تصنيع المستحضر.
كما تأكد للهيئة صحة قرارها بعد قيامها بالمراجعات العلمية والقيام بالتحاليل المخبرية ودراسة الطبيعة الكيميائية لمادة “رانيتيدين”، وهو ما جعل الهيئة تقرر تعليق وسحب تلك المستحضرات بكافة أشكالها الصيدلانية المسجلة وبجميع تركيزاتها.
المقال سحب وتعليق تسجيل كافة المستحضرات التي تحتوي على مادة رانيتيدين.. تعرف على الأسباب (https://www.thaqfny.com/474352/%d8%b3%d8%ad%d8%a8-%d9%88%d8%aa%d8%b9%d9%84%d9%8a%d9%82-%d8%aa%d8%b3%d8%ac%d9%8a%d9%84-%d9%83%d8%a7%d9%81%d8%a9-%d8%a7%d9%84%d9%85%d8%b3%d8%aa%d8%ad%d8%b6%d8%b1%d 8%a7%d8%aa-%d8%a7%d9%84%d8%aa%d9%8a/) ظهر أولا علي ثقفني (https://www.thaqfny.com).