واس- الرياض: شددت الهيئة العامة للغذاء والدواء، على ضرورة حصول مصانع الأجهزة والمنتجات الطبية المحلية والخارجية وممثليها المعتمدين على إذن بتسويق الأجهزة والمنتجات الطبية، قبل الأول من يناير 2016م، وذلك لتجنب تأخير أو رفض فسح تلك الأجهزة والمنتجات الطبية.

وتنصّ لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية على أنه لا يجوز إدخال أي جهاز أو منتج طبي إلى المملكة أو طرحه في أسواقها أو استخدامه فيها، إلا بعد تسجيله لدى الهيئة والحصول على إذن خطي بالتسويق منها.

وقال نائب الرئيس التنفيذي للهيئة العامة للغذاء والدواء لقطاع الأجهزة والمنتجات الطبية الدكتور نزيه العثماني: "إن القرار سيطبق على الجميع بعد انتهاء مهلة التصحيح، ولن تتهاون الهيئة في ذلك"، موضحاً أن ملحقات الأجهزة والمنتجات الطبية تعامل معاملة الأجهزة والمنتجات الطبية، ويجب توافقها مع جميع الشروط والمتطلبات الواردة في هذه اللائحة.

وأضاف: "يجب أن يكون الجهاز أو المنتج الطبي متوافقاً مع متطلبات واحدة على الأقل من دول فريق التجانس العالمي، إضافة إلى الاشتراطات الخاصة بالمملكة فيما يخص البطاقة التعريفية وظروف تأمين و/ أو استخدام الجهاز أو المنتج الطبي للحصول على إذن بالتسويق في المملكة".


أكثر...