"الغذاء والدواء" تلغي مستحضر "بروتيلوس" بسبب أعراضه

ياسر العتيبي- سبق- الرياض: أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء، إلغاء تسجيل المستحضر الصيدلاني بروتيلوس "strontium ranelate (Protelos ®" المستخدم في علاج هشاشة العظام، وذلك بناء على توصية لجنة تسجيل شركات ومصانع الأدوية ومنتجاتها المعتمدة.

وأوضحت "الهيئة" أن المخاطر الناجمة عن استخدام المستحضر تفوق الفوائد العلاجية، مشيرة إلى أن قرار الإلغاء يستند إلى وجود بدائل أكثر أماناً لعلاج هشاشة العظام.

وكشفت الدراسات وقواعد رصد الأعراض الجانبية أن استخدام المستحضر بروتيلوس (Protelos ®) قد يؤدي لحدوث أعراض جانبية خطيرة مثل حالات احتشاء عضلة القلب (myocardial infarction) وكذلك انسداد الأوعية الدموية (venous thrombotic and embolic events) وظهور أعراض جانبية على الجلد (DRESS).

ودعت "الهيئة" جميع الممارسين الصحيين والمرضى إلى التوقف عن صرف استخدام المستحضر الصيدلاني "بروتيلوس"، واستخدام البدائل العلاجية المناسبة لعلاج مرضى هشاشة العظام.

وتولت "الهيئة" مخاطبة الجهات المختصة من أجل سحب هذا المستحضر من السوق المحلي.

وحثت الهيئة العامة للغذاء والدواء الممارسين الصحيين والمرضى على إبلاغ المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائية عند حدوث أي أعراض جانبية للأدوية وإرسالها إلى العنوان التالي:

المركز الوطني للتيقظ والسلامة الدوائي، الهيئة العامة للغذاء والدواء– قطاع الدواء 3292 الطريق الدائري الشمالي– حي النفل، الرياض 13312– 6288، المملكة العربية السعودية، تليفون: 2038222-011- تحويلة: 2317، 2353، 2340. البريد الإلكتروني: npc.drug@sfda.gov.sa.



أكثر...